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| 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册， 未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 第三条 国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第三类医疗器械由国 家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书； 第二章 境内生产医疗器械的注册 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一） 医疗器械生产企业资格证明。 （二） 产品技术报告。 （三） 安全风险分析报告。 （四） 注册产品标准及编制说明。 （五） 产品性能自测报告。 （六） 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料 为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 |
（七） 两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器 械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器 械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九） 所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一） 医疗器械生产企业资格证明。 （二） 试产注册证复印件。 （三） 注册产品标准。 （四） 试产期间产品完善报告。 （五） 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六） 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产 品准产注册型式检测报告。 （七） 产品质量跟踪报告。 （八） 所提交材料真实性的自我保证声明。 第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业 质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。 |
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| 药物 （包含所有内服、外 用，中成药和西药） |
口服，主要是劣质过期药材或淀粉 及化学物品混合而成，服用后胃肠 吸收，无法作用于患者病症部位。 |
市场上各类壮阳药种类繁多，大多以假冒伪 劣，添加化学物品，没有经过专业检验和认 证，轻则产生不适，重则危及生命健康！ |
1、性激素、副作用大，服用后头晕头痛； 2、产生依赖性，易造成肝损伤和尿毒症； 3、造成高血压和脑出血而危机生命； 4、治疗周期长，费用似无底洞一样； 5、没有任何效果。 |
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| 手术疗法 （95%以上为私营医院） |
在阴茎根部做“V”形切口，切断 阴茎悬韧带，将隐藏于耻骨下方 的阴茎强行拉出来，然后缝牢。 |
手术是拉出埋藏在体内的阴茎，手术后当时 可能感觉阴茎有所延长，但伤口愈合后阴茎 会萎缩进去，另外手术对身体伤害很大！ |
1、效果不肯定，术后容易造成阳痿和阴茎歪斜； 2、容易造成手术感染，影响阴茎外观。 3、瘢痕性皮肤还会造成阴茎缩短； 4、治疗费用高，手术后60天内不能有性生活。 |
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| 强弓男性治疗仪 （国家批准的正规三 类医疗器械） |
在数控真空牵引、神经按摩、强力 电磁等作用下，永久延长阴茎悬韧 带、肌纤维、筋膜并永久增加阴茎 海绵体容血量，增大延长阴茎体。 |
7天见效、20天告别阴茎短小，2个月阴茎彻 底增粗增大，治疗期间不影响性生活。是真 正治疗阴茎短小的国家正规医疗器械，治疗 时间短、见效快、无痛苦、安全无副作用、延 长增粗后不反弹。 |
无 |  |
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